世界針灸學會聯合會

國務院聯防聯控機制發布會:清肺排毒顆粒獲臨床試驗批件,治療新冠肺炎納入“三藥”藥品適應癥

作者:世界針聯 來源:世界針聯 點擊:974次 更新:2020-04-17
  

  4月14日,國務院聯防聯控機制舉辦新聞發布會,介紹新冠肺炎藥物研發、疫苗研制等科研攻關進展情況??萍疾可鐣l展科技司司長吳遠彬、國家中醫藥管理局科技司司長李昱、國家藥監局藥品注冊司副司長楊勝、科技部生物中心副主任孫燕榮、中國工程院院士王軍志出席并答記者問。與會專家就中藥科研攻關、中藥應急審批及中醫藥在恢復期患者康復治療方面的優勢等問題進行回答。

  清肺排毒湯可避免或緩解炎癥風暴

  人民網記者:在這次抗擊新冠疫情的過程中,我們看到了中醫藥發揮了重要的作用,并且成為中國疫情防控的一大亮點。為此,科研攻關組也專門設立了中醫藥專班,請問專班的工作是如何開展的?目前進展有哪些?

  李昱:謝謝您對中醫藥的關注。中醫藥這次在疫情的抗擊過程中發揮了重要的作用,得到了社會各界的普遍關注。國務院應對新冠肺炎聯防聯控機制科研攻關組下專門設立了中醫藥專班,統籌推進中醫藥疫情防治重點科研攻關工作和中長期中西醫結合傳染病防控機制的建立,中醫藥專班由中國工程院李曉紅院長牽頭總負責,國家中醫藥管理局全力配合,科技部、教育部、國家發展改革委、國家衛生健康委、中國科學院、國家藥監局等部門聯合組成,共同來推進這項工作。中醫藥專班下設了專家組,專家組由兩院院士、國醫大師、中醫醫學專家、藥學專家共同組成,專班下設了臨床救治、機理研究、方藥篩選和體系建設4個任務組,共同來落實相關的任務。其中我們的臨床救治組在前期的臨床觀察基礎上,總結推出了以清肺排毒湯為代表的中醫藥的有效方劑“三方三藥”,在臨床救治中發揮了重要的作用。我們的機理研究組針對清肺排毒湯的機理進行了相關的基礎研究,通過研究發現,該方可以通過多成分、多靶標起到整體調節作用,而且參與到免疫、抗炎、內分泌、信號傳導等生物學過程,可以抑制細菌內毒素的產生,起到平衡免疫、消除炎癥的作用,避免或緩解炎癥風暴。中醫藥專班還針對恢復期康復的中醫藥干預開展了專項研究,此項工作由中國科學院仝小林院士牽頭,前期研究成果已經體現在國家衛生健康委和國家中醫藥管理局聯合印發的《新型冠狀病毒肺炎恢復期中醫康復指導建議》中,目前,正在對方案進行優化。專班同時也高度關注復工復課以后的聚集性人群以及無癥狀感染者的中醫藥干預研究,這兩個項目專門安排了王琦院士和黃璐琦院士兩個團隊進行專項研究。

  推進“三方”的成果轉化

  中央廣播電視總臺央視網記者:在這次抗擊疫情的戰“疫”中,中醫藥發揮了很大的作用,我們想了解,關于中藥的應急審批,國家藥監局做了哪些工作?

  楊勝:謝謝您的提問。在這次疫情防控過程中,中醫藥發揮了重要的作用,國家藥監局積極支持發揮中醫藥的特色,支持中成藥和醫療機構中藥制劑在中醫理論的指導下用于新冠肺炎的治療。關于應急審批工作,國家藥監局科學有序地開展工作。一是第一時間啟動應急審批工作機制,既堅持依法依規,又做到特事特辦,確保應急審批科學精準、規范有序和高效。二是積極對接藥物科研攻關。對潛在有效藥物的應急審批申請和咨詢,我們都是能收盡收,隨到隨研判,研判之后迅速向研究機構反饋,共同推進項目的進展。采取靠前服務,深度參與等舉措,加強與研究機構的溝通交流,提供技術支持,服務注冊準備。三是爭分奪秒的開展應急審評審批。對研究結果證明基本安全有效的,第一時間納入應急審批通道,以“安全守底線、療效有證據、質量能保證、審批超常規”為準則,聯審聯動,并聯審評,切實加快審評的速度,提高審評的效率。以中藥的“三藥三方”為例,我們組建了以中醫藥院士,特別是抗疫臨床一線的專家為主的特別專家組,發揮指導作用,組織專人與“三藥三方”的生產企業、研發單位積極對接,做好技術指導和注冊服務。在前期抗疫臨床實踐取得良好成效的基礎上,已經加快完成了“三藥”的成果轉化,正在抓緊推進“三方”的成果轉化。

  此外,國家藥監局還積極指導各地緊急出臺醫療機構制劑應急管理的政策,依法依規開展中藥民族藥醫療機構制劑的備案、審批和調劑使用工作,充分發揮中醫藥在疫情防控中的作用。

  后續,國家藥監局會繼續按照“統一指揮、提前介入、隨到隨評、科學審評”的原則,全力做好應急審批工作,全力保障疫情防控用藥的需要。

  與多個國家和地區分享中醫藥等產品及科研成果

  中央廣播電視總臺央廣記者:現在新冠肺炎疫情已經席卷全球,我國在前期的科研攻關中驗證臨床效果明顯的藥物是否已經在全球進行了推廣,為全球的抗疫作出了哪些貢獻,提供了哪些中國經驗和借鑒?

  孫燕榮:謝謝您的提問。確實,我們都看到,現在全球的疫情持續蔓延,中國前期所研究的抗疫藥物臨床研究和應用進展陸續得到全球關注,我們為全球的疫情防控所提供的中國經驗和借鑒主要體現在以下幾方面。

  首先,中國研究團隊在中國境內開展針對新冠肺炎的藥物臨床研究,所產出的研究成果在第一時間以學術論文的形式在國際期刊上發表,最快速度與全球分享中國的臨床經驗與成果。

  第二方面體現在中國的科研團隊持續高頻次的與全球多個國家和地區進行交流和學術研討。據不完全統計,進行交流和學術研討的國家和地區已經超過140個。主要內容包括中醫藥、磷喹、法匹拉韋、托珠單抗,以及恢復期血漿、干細胞等等一系列的產品以及科研攻關成果,新冠肺炎臨床研究進展和臨床應用經驗都是交流中的重點。通過這樣的方式來為全球的疫情防控提供中國經驗和中國方案。

  第三方面體現在中國在前期所開展的藥物研發所取得的成果已經被部分國家所采納,納入到相應的臨床救治方案中。同時,世衛組織以及多個國家也在相繼開展氯喹、羥氯喹等藥物的臨床研究,多個國家先后批準使用恢復期血漿、托珠單抗等中國方案中所涉及到的藥物品種與方案應用于治療新冠肺炎或者開展臨床研究。

  我們都知道,新冠肺炎藥物的研發是一個快速形成的研究格局,這樣的格局的形成凝聚著全球和全人類的智慧,磷酸氯喹是由德國科學家在80年前發明的,法匹拉韋是由日本科學家在20年前發明的,我們正在推動的中國自主研發的可利霉素是由中國科學家在30年前發明的,據此可以看出,只有全人類、全球的智慧凝聚在一起才能夠更好地防控現在全球所面臨的疫情嚴峻形勢。

  目前,科研攻關組正在積極拓展國際科技合作渠道,推動發起或參與國際多中心臨床研究,通過匯聚全球智慧,不斷完善中國方案,共同抗擊疫情。在接下來的工作中,我們還將持續關注疫情的最新動態,密切跟蹤國內外研究的最新進展,聚焦重點攻關工作,為疫情防控提供強有力的科技支撐和中國方案。

  治療新冠肺炎納入“三藥”藥品適應癥

  南方都市報記者:大疫出良藥,此次戰“疫”中出現的一批有效中成藥和經典藥方,“三藥三方”就是其中的代表,請問近期在這方面有什么新進展?

  李昱:謝謝您的提問。大疫出良方,大疫出良醫,這是中華民族幾千年同疾病做斗爭實踐中經驗的總結。這一次疫情抗擊中,中醫藥通過臨床篩選出有效的方劑“三藥三方”,發揮了重要的作用,“三藥”即金花清感顆粒、連花清瘟顆粒和膠囊、血必凈注射液,這3個藥物都是前期經過審批的已經上市的老藥,這次在新冠肺炎的治療中發揮了重要的作用,顯示出良好的臨床療效。其中,金花清感顆粒是2009年在抗擊甲型H1N1流感中研發出的有效的中藥。金花清感顆粒對治療新冠肺炎的輕型、普通型患者療效確切,可以縮短發熱的時間,不僅能夠提高淋巴細胞、白細胞的復常率,而且可以改善相關的免疫學指標。近期,金花清感顆粒又被國家藥監局同時作為甲類非處方藥管理,可以很好地滿足臨床救治的需要。

  連花清瘟膠囊在治療輕型、普通型患者方面顯示出良好的療效,在緩解發熱、咳嗽、乏力等癥狀方面療效明顯。同時,可以有效地減輕轉重率。血必凈注射液可以促進炎癥因子的消除,主要用于重型和危重型患者的早期和中期治療,可以提高治愈率、出院率,減少重型向危重型方面的轉化幾率。鑒于“三藥三方”,特別是“三藥”在此次疫情中發揮的重要作用和取得的良好的臨床證據,國家藥監局已經批準將治療新冠肺炎納入到“三藥”的新的藥品適應癥中。

  “三方”是指清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方3個方劑,其中清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的5個經典方劑融合組成的,在2月6日,國家衛健委、國家中醫藥管理局在前期取得臨床良好療效的基礎上,即向全國推薦使用清肺排毒湯用于治療新冠肺炎各型的患者,而且經過長期的臨床觀察,清肺排毒湯顯示出了在阻斷輕型、普通型向重型和危重型方面發展的重要作用。同時在重型和危重型搶救過程中也發揮了非常好的作用。清肺排毒湯是國家診療方案中推薦的是通用方劑?;瘽駭《痉胶托螖《痉绞屈S璐琦院士團隊和張伯禮院士團隊在武漢前線的臨床救治過程中,根據臨床的觀察總結出來的有效方劑,在阻斷病情發展、改善癥狀,特別是在縮短病程方面有著良好的療效。日前,清肺排毒顆粒和化濕敗毒顆粒已經國家藥監局批準,獲得國家的臨床試驗批件。

  “三藥三方”得到了很好運用

  科技日報記者:當前我國疫情防控階段性成效進一步鞏固,防范疫情輸入的壓力不斷加大,請問總體上科研攻關有哪些新的進展?面對疫情防控的新形勢,下一步有哪些重點的考慮?

  吳遠彬:正如剛才記者所說,當前我國疫情防控的階段性成效進一步得到鞏固,在整個科研攻關工作中也是根據需要不斷地調整重點,剛才有一些同事在介紹過程中談到,前期圍繞藥物篩選、醫療救治,圍繞檢測技術,圍繞疫苗研發,包括在溯源、動物模型構建這些方面著力開展工作,來推動科技支撐整個疫情防控。這些方面的成效、進展,從總體上來講,科技工作在保障疫情防控當中發揮了非常積極的作用,比如在藥物和治療方案方面,篩選了10多種藥物和治療方案納入到相關的診療方案來實施,也包括剛才李昱司長所介紹的,中醫藥方面的“三藥三方”,這些方面也在實踐中得到很好的運用。動物模型的建設為疫苗和藥物評價提供了基礎。在檢測方面,目前上市了超過26個品種的檢測試劑產品,這些都為整體的防控提供了科技支撐。

  剛才講到,進入到新的階段以后,我們現在是外防輸入、內防反彈,在這些方面要進一步加強,加強這塊的工作,特別是外防輸入方面,科技攻關組進一步加強與海關口岸等部門的聯動,重點推動現場快速檢測的技術研發和已經上市的檢測技術、產品的運用,將檢測的關口前移,及時發現入境的感染者,為精準防控輸入性疫情提供科技方面的支撐。同時在內防反彈方面,重點推動高靈敏度檢測試劑的研發,進一步提高低病毒載量感染者的檢出率。同時加速推進高通量檢測試劑的研發,提升檢測速度和檢測能力,這些方面都是我們圍繞重點工作進一步去加強的。

  總體來講,科技攻關還將圍繞在疫情發生過程中所需要的科技支撐的一些方面,及時地調整我們的重點,加強對科技力量,特別是這方面的骨干和優勢力量的組合,同樣來發揮多部門協同的工作機制,充分地提供科技支撐。

  初步形成全方位開展中西醫結合綜合干預格局

  中國教育電視臺記者:隨著目前大多數患者已痊愈出院,恢復期患者的康復受到大家的關心關注。請問中醫藥在恢復期患者康復治療方面有何優勢?又有哪些具體的工作?

  李昱:謝謝您的問題。大家今天可以從國家衛健委公布的數字來看,我們將近有78000名患者已經治愈出院,在這些治愈出院的患者中,也有相當一部分雖然核酸檢測已經陰性了,但是身體還沒有達到完全康復的程度,還需要持續的醫學干預和心理康復。在這方面,中醫藥有著豐富的經驗積累和干預的技術手段。日前,中國科學院仝小林院士團隊正在開展相關的研究,部分研究成果已經在臨床中得到推廣和使用。另外,各地中醫藥主管部門也正在組織相關的專家隊伍,指導各地對恢復期的患者進行中醫藥、中西醫結合的康復干預,取得了良好的效果。2月22日,國家衛健委和國家中醫藥管理局就已經聯合印發了《新型冠狀病毒肺炎恢復期中醫康復指導建議》,在這個建議中提出了中醫藥干預的措施、手段和方法,包括中藥處方、中醫適宜技術、以及膳食指導、情志療法和其他方法五大類。國家中醫藥管理局專家組也指導武漢率先在全國設立了中西醫結合康復門診和康復驛站,結合中西醫多個學科的力量,采用綜合的技術手段進行干預,特別是采用中醫處方、針刺、艾灸、穴位按摩、耳穴壓豆、足浴、膳食,包括健身功法以及心神調節等綜合手段,也收到了良好的效果。臨床研究顯示,運用中醫藥的綜合干預,較沒有運用中醫藥綜合干預的臨床療效有顯著的差異。同時,我們也正在積極地探索建立全國新冠肺炎康復協作網絡,采用中西醫結合的方法,充分發揮中醫藥的特色優勢,指導各地開展針對恢復期患者中醫藥的康復干預,這一平臺不僅得到了湖北省多地醫療機構的積極參與,也得到了全國多家醫療機構的積極響應,在國家衛健委、國家中醫藥管理局的指導下已經初步形成了全方位開展中西醫結合綜合干預的格局。

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